Блог

Jun 05, 2023

Высота

Пока мир ожидает вакцины от COVID-19, некоторые фармацевтические компании вооружены и готовы к впечатляющему усовершенствованию: улучшенным флаконам для хранения доз. Флаконы не сильно изменились за последние 100 лет.

Пока мир ожидает вакцины от COVID-19, некоторые фармацевтические компании вооружены и готовы к впечатляющему усовершенствованию: улучшенным флаконам для хранения доз. Флаконы не сильно изменились за последние 100 лет, но в 2011 году компания Corning решила что-то с этим сделать. Они начали разрабатывать альтернативное стекло, способное противостоять повреждениям и предотвращать появление трещин. Это называется стеклом доблести, и это удивительно прочный материал. Подумайте о стекле Gorilla для медицинской промышленности.

Традиционно фармацевтические флаконы изготавливались из боросиликатного стекла, которое является тем же безопасным для лабораторий материалом, что и пирекс компании Corning. Боросиликатное стекло приобретает свою прочность за счет добавления бора. Хотя боросиликатное стекло довольно прочное, с ним возникают некоторые проблемы. Прочность любого типа стекла зависит от его недостатков, а боросиликатные стекла склонны к некоторым особенно ограничивающим прочность дефектам. Фармацевтическое стекло должно выдерживать экстремальные температуры: от высокой температуры в процессе изготовления флаконов до очень холодного процесса сублимационной сушки и температуры хранения, необходимой для хрупкой вирусной РНК некоторых вакцин против COVID-19. Давайте посмотрим, как стеклянные флаконы Valor решают эти проблемы.

Самая большая проблема с боросиликатными флаконами, помимо поломки, заключается в том, что они склонны к внутреннему расслоению, а это означает, что маленькие кусочки стекла отслаиваются внутри флаконов и загрязняют лекарство. На этапе преобразования, когда длинные стеклянные трубки отделяются и концы запечатываются во флаконы, бор испаряется из стеклянной сетки и оставляет отложения бората натрия на внутренней стороне трубки. Когда флакон наполнен лекарством, такие элементы, как натрий, кремний и калий, вымываются из стекла и попадают в раствор.

Компания Corning потратила миллионы долларов на углубленное исследование и установила, что основной причиной расслоения является сам бор. Поэтому, тщательно проанализировав таблицу Менделеева и смешав различные элементы с кремнеземом, они придумали альтернативу, не содержащую бора, в которой для прочности используется оксид алюминия.

Флаконы проходят несколько этапов производства от необработанного стекла до готовой дозы, и на каждом этапе существует возможность повреждения. Партии внутривенных препаратов создаются в ходе процесса, называемого лиофилизацией, который представляет собой трехэтапный процесс сублимационной сушки. Лекарственные препараты расширяются с разной скоростью в процессе лиофилизации, и это расширение создает дополнительную нагрузку во флаконах.

Еще одна проблема с боросиликатным стеклом — пыль, образующаяся на производственной линии. Все эти флаконы, стоящие плечом к плечу, будут тереться друг о друга по мере продвижения по линии, образуя частицы, которые могут испортить целые партии. Стекло Valor имеет специальное покрытие с низким коэффициентом трения, которое практически сводит пыль к минимуму.

Самое впечатляющее в стекле Valor — его прочность. В этом видео обычный боросиликатный флакон ломается под действием силы всего 20 кг. Но это суперстекло с метким названием выдерживает силу около 1000 фунтов, что делает его в пятьдесят раз прочнее боросиликатного стекла.

После процесса переработки, в ходе которого стеклянные трубки разрезаются и формируются во флаконы, флаконы погружаются в ванну с расплавленной солью для придания прочности. Во время этого процесса атомы калия в рассоле заменяются атомами натрия в стекле, и именно этот процесс обогащения придает Доблести силу. Первоначально компания Corning разработала этот процесс для стекла Gorilla, ставшего известным благодаря его использованию в устойчивых к царапинам и небьющимся экранам смартфонов — материала, который также является геркулесовым. Затем флаконы промывают и покрывают полимером, который значительно уменьшает количество стеклянной пыли, когда бутылки сбиваются вместе.

Чтобы оценить прочность флаконов Valor, компания Corning провела обширное тестирование замораживанием-оттаиванием, в ходе которого они охлаждали флаконы от комнатной температуры до -100 °C в течение примерно минуты, а затем позволяли флаконам снова оттаивать до комнатной температуры в течение следующей минуты. двенадцать часов. Они обработали и наполнили флаконы маннитом — препаратом, который довольно агрессивно расширяется в процессе замораживания-оттаивания. Когда маннит кристаллизуется, он создает высокое растягивающее напряжение внутри флаконов и делает их склонными к растрескиванию и поломке. Флаконы Valor «как минимум в 40 раз реже ломаются, чем боросиликатные флаконы в условиях замораживания-оттаивания» (PDF), поскольку их состав и ванна с расплавленной солью помогают им сохранять прочность на протяжении всего процесса лиофилизации.